由于現場監控這個課題泛泛而談說起來比較廣，所以我今天主要分享一下企業遇到的一些問題以及解決的方法淺談一番，希望大家不要介意。

如果在生產企業，對現場監控人員并不陌生吧，就是所謂的現場QA。

一、首先說說設立現場QA目的

目的是對藥品生產過程實施監控，從而使藥品生產過程符合生產工藝規程、崗位操作規程的要求。(簡單來說就是品質管理部把QA放到生產中去進行一個監督。。。。。。就是那句歌詞你是我的眼)

二、簡單來說說現場QA的職責

1、對生產線的關鍵控制點進行監控；

2、對生產現場清場作業進行確認；

3、監督相關生產線的取樣工作；

4、參與質量事故或偏差的處理。

三、現場QA遇到的問題及一些解決方法的淺談

可能大家都有在蒲公英論壇上看到過QA吐糟現場QA這崗位，覺得做好生產現場監控就是監控人員要會所有的知識，例如QC的檢驗、生產工藝、設備的原理與構成等等，看上去就是一個全能型人才方可以做的事，企業中會有這樣的人嗎？還有我們需要配備多少個這樣的人呢？恐怕這樣的人不多吧····

這樣一系列的問題就來了：

1、首先當然需要的是QA人員，然而很多人會問：企業到底配備多少人員來進行監控生產車間那么條生產線？

2、既然你要求現場QA監控那么多東西，他們那不是需要懂很多的知識，例如，設備知識他們怎樣去學？畢竟不是設備專業出來啊，學起來也很困難吧，那我們該怎樣培訓他們呢？

3、當發生異常需要現場人員進行調查時，他哪能分身去監控其它工序的生產過程呢？

上述對于許多企業來說可能是問題的冰山一角，但是，今天我不是來吐槽干嘛要有這樣的一個崗位的，既然法規要求有這樣一個崗位，就有它的道理，經過對崗位接觸一段時間后，我發現的確有它可愛的之處。它是生產部與品質管理部的一座橋梁。。。。。。

今天在這里分享這樣的一個課題，目的是分享心得嘛，就請大家踴躍地吐槽，有什么說得不好的就盡管吐槽，這才是學習嘛。。。。。

針對剛才上述問題，就讓我來說說這幾年的一些感受：

經過多次的GMP檢查，還有PICS的檢查以后，發現檢查人員對于企業中的現場QA的角色越來越看重了。

他們開始詢問:你們企業現場QA的職責是什么？可以給現場QA的上崗要求或者上崗的培訓給我看看嗎？你們現場QA對車間的關鍵點真的能及時去確認嗎？突然間各種的壓力就拋給了各企業的現場QA了，許多企業紛紛加大力度去完善，然后就出現上述的那幾點大的問題了。

但是，有壓力就有動力嘛，那就去辦啊！！！

那就進入今天主要說的解決措施了：

1、首先你要根據生產的規模大小，然后對生產線上關鍵的監控點進行評估分析，找出所有的風險點，定好風險點后就知道工作量了，就可以定多少人去做現場QA；

2、選那些人去做現場QA呢？首先要知道現場QA所監控的關鍵點需要什么樣的知識，例如要熟悉工藝規程，要會看操作人員的操作是否合規，要熟悉設備的簡單原理(這里肯定有人吐槽，沒可能懂那么多吧？)對，現場QA不是萬金油，不是什么都會，但是，對產品質量是否產生了影響你必須知道吧？如果只是聽從生產說啥你就聽啥，那你就失去了監控的能力了，我們要記住，我們是來協助生產搞好質量的，不是來生產找茬的，只有這樣你才可以做好你的工作。。。

3、由于現場監控人員需要的是知識的全面性，因此對于不是在生產、檢驗待過的監控人員，更需要的是前期的大量培訓(例如到生產去了解實際操作，到QC去了解如何看懂實驗的最終結果，組織設備科人員來跟我們培訓)，也許我們不是最終的實際操作者，但起碼做到我們都懂。。。

4、遇到異常時，我們總不能分身啊！！！那就引入近期鬧得沸沸揚揚的數據的可靠性了。。。如果條件允許的話，就可以嘗試這樣做：

A:在各工序安裝視頻監控，這個絕對有效，因為檢查官會因這個對企業的印象加很多的分數的，而且對于監控人員或者車間來說也是很有好處，就是當發現異常時，我們可以通過監控幫助我們找到答案，也能更好的規范操作員的作業(當然，如果企業做到使每個員工的質量意識得到提高就不需要這種無型的監控壓力 ，呵呵)。。。

B:如果企業不想配備或者覺得配備那么多的現場QA不實際的話，那就需要我們在各個工序中加入電子打印設備了，直接把關鍵參數都打印出來，例如CIP和SIP的溫度以及時間的要求；稱量的打印數據；滅菌柜的滅菌參數等等，這樣即使我們有很少的現場QA也能更好的監控我們生產過程的關鍵點了。。。